為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號），提高創(chuàng )新藥上市審批效率，科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序，現將有關(guān)事宜公告如下：

一、進(jìn)一步落實(shí)藥品優(yōu)先審評審批工作機制，對防治嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發(fā)的指導，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節優(yōu)先配置資源，加快審評審批。

二、對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進(jìn)口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準進(jìn)口。

三、基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險控制需要開(kāi)展藥品檢驗工作。藥品臨床試驗申請受理后，藥審中心經(jīng)評估認為需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規定時(shí)間內自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告；藥審中心經(jīng)評估認為無(wú)需檢驗的，不再通知開(kāi)展檢驗工作。

2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗申請，藥審中心經(jīng)評估認為無(wú)需檢驗的，通知相關(guān)檢驗機構終止檢驗并繼續審評審批工作。檢驗機構已作出不符合規定的檢驗結論的，藥審中心不批準其臨床試驗申請。

四、取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請，包括進(jìn)口再注冊核檔意見(jiàn)為無(wú)需質(zhì)量標準復核的注冊申請，統一轉入藥審中心進(jìn)行審評審批。將目前由國家藥品監督管理局作出的各類(lèi)臨時(shí)進(jìn)口行政審批決定，調整為由藥審中心以國家藥品監督管理局名義作出。

五、對《進(jìn)口藥品注冊證》和《醫藥產(chǎn)品注冊證》實(shí)施新的編號規則，進(jìn)口藥品再注冊及補充申請獲得批準后，不再重新編號（具體編號規則見(jiàn)附件）。

六、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。本公告中未涉及的事項，仍按照現有規定執行。

國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會(huì )

2018年5月17日